Thromboembolie-Risiko durch Verhütungspflaster Evra®?

[Uli]

aerzteblatt.de 21. Januar 2008


Medizin
Thromboembolie-Risiko durch Verhütungspflaster Evra?
Rockville – Zu dem seit einiger Zeit diskutierten erhöhten Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) unter dem Verhütungspflaster Evra liegt jetzt eine neue epidemiologische Studie vor, die das Risiko bestätigt. Die FDA weist in den Fachinformationen auf die Studie hin, betrachtet das Medikament aber weiterhin als sicher. Besorgten Frauen und solchen mit einem aus anderen Gründen erhöhtem VTE-Risiko wird geraten, zusammen mit dem Arzt über den Wechsel auf andere orale Kontrazeptiva nachzudenken.

US-amerikanische Fachinformationen sind in der Regel sehr viel umfangreicher als die deutschen und nicht selten werden die Ergebnisse klinischer oder epidemiologischer Studien wiedergegeben, auf die sich die Empfehlungen beziehen. Die Fachinformation zu Evra enthält seit 2006 Hinweise auf zwei Fall-Kontroll-Studien, die der Hersteller in Auftrag gegeben hatte, um das Risiko von Thromboembolien besser abschätzen zu können. Die diesbezüglichen Bedenken ergeben sich aus der Applikationsform.

Da die Wirkstoffe aus einem transdermalen Pflaster sehr gleichmäßig abgegeben werden, ist die Exposition mit Östrogenen um etwa 60 Prozent höher als bei der Einnahme oraler Kontrazeptiva mit 35µg Östrogen. Hierauf hatten die FDA bereits im November 2005 hingewiesen. Im September 2006 lagen dann die Ergebnisse aus zwei Studien vor, die untersucht hatten, ob die erhöhte Exposition zu einer vermehrten Rate von thromboembolischen Ereignissen führt.

Die Ergebnisse waren uneinheitlich. Während eine Studie der Firma i3 Ingenix zu dem Ergebnis kam, dass das Risiko medizinisch verifizierter venöser Thromboembolien unter Evra mehr als doppelt so hoch war (Odds Ratio OR 1,4; 95-Prozent-Konfidenzintervall 1,1-5,5) wie unter der Einnahme von oralen Kontrazeptiva mit 35µg Ethinylestradiol (plus Norgestimat), fand die andere Studie, die von der Boston Collaborative Drug Surveillance Program (BCDSP) durchgeführt worden war, kein erhöhtes Risiko. Vergleichspräparat war in dieser Studie ebenfalls eine “Pille” mit 35µg Ethinylestradiol plus Norgestimat.

Jetzt liegt eine weitere Studie von BCDSP vor. Sie ergab, anders als beim ersten Mal ein tendenziell um den Faktor 2,0 (95-Prozent-Konfidenzintervall 0,9-4,1) erhöhtes Risiko auf eine VTE. Vergleichspräparat war dieses Mal eine “Pille” mit 30µg Ethinylestradiol plus Levonorgestrel. Nach Einschätzung der FDA bleibt die Datenlagen unklar. Dennoch hält die Zulassungsbehörde an ihrem bisherigen Ratschlag fest: Frauen mit einem aus anderen Gründen erhöhten VTE-Risiko sollten mit ihrem Arzt über Alternativen reden. rme/aerzteblatt.de
Links zum Thema
Aktuelle Pressemitteilung der FDA
http://www.fda.gov/bbs/topics/NEWS/2008/NEW01781.html
US-Fachinformation mit Ergebnissen der epidemiologischen Studien
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2008/0...026lbl.pdf
Informationen der FDA zu Evra
http://www.fda.gov/cder/drug/infopage/or...efault.htm

Deutsches Ärzteblatt / Deutscher Ärzte-Verlag
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=31125

Tja – für die meisten war ja das "Pflaster" die Alternative zur Laktose- haltigen Pille! Und so wäre der Rat, wieder auf orale Kontrazeptiva umzusteigen, wohl eher "kontraproduktiv", auch wenn die meisten Ärzte der Ansicht sind, dass >>das bisschen Laktose in einer Pille überhaupt keinen Einfluss hat / haben könnte <<

Uli