22.08.2005, 21:08
DEUTSCHES ÄRZTEBLATT ONLINE 22.08.2005
M E D I Z I N
Studie: Erhöhtes Suizidrisiko unter Paroxetin?
OSLO. Erwachsene Patienten, die mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin behandelt werden, haben nach einer neuen, noch nicht abschließend publizierten Meta-Analyse ein erhöhtes Risiko auf Selbstmordversuche. Die Publikation in BMC Medicine (2005, 3:14) ist vor dem Hintergrund der aktuellen Debatte um die Sicherheit der SSRI zu sehen.
Diese Debatte war im letzten Jahr durch zunächst von den Herstellern zurückgehaltene Studienergebnisse ausgelöst worden, nach denen SSRI bei Kindern und Jugendlichen Suizidgedanken auslösen können. In der Altersgruppe unter 18 Jahren waren die SSRI nie zugelassen, sie wurden jedoch vor allem in angelsächsischen Ländern zunehmend „off-label“ eingesetzt. Dem wurde inzwischen durch verschärfte Warnhinweise in den USA, aber auch in Europa ein Riegel vorgeschoben.
In der Folge wurde auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Medikamente bei Erwachsenen neu infrage gestellt. Im Februar beschäftigte sich der Epidemiologe David Grunell von der Universität Bristol in einer Meta-Analyse mit der Frage, ob SSRI bei Erwachsenen Suizide, Selbstverletzungen oder Suizidgedanken auslösen können. Selbst auf der Basis von 477 randomisierten kontrollierten Studien konnte er diese Frage nicht beantworten, da die Zahl der Suizide in den Studien sehr gering war. Bei mehr als 40 000 Patienten kam es zu 16 Suiziden, 172 Selbstverletzungen und bei 177 Patienten wurden suizidale Gedanken dokumentiert. (BMJ 2005;330: 385: 390).
Diese überraschend geringe Rate mag damit zusammenhängen, dass viele Studien nur eine geringe Dauer hatten und die Indikationen neben der Depression auch andere Erkrankungen umfassten. Die geringe Zahl der Ereignisse erklärt auch, warum die Meta-Analyse keine signifikanten Ergebnisse lieferte, die zudem in entgegengesetzte Richtungen wiesen. Die Rate der Selbstverletzungen war erhöht, während die Zahl der suizidalen Gedanken unter der Behandlung mit SSRI abnahm.
In einer anderen Studie kamen Dean Furgusson vom Ottawa Health Research Institute in Ottawa/Kanada und Mitarbeiter nach der systematischen Übersicht von mehr als 87 000 Patienten aus mehr als 700 klinischen Studien zu dem Ergebnis, dass SSRI bei Erwachsenen das Risiko von Suizidversuchen verdoppeln, es wurde aber kein erhöhtes Risiko von vollendeten Suiziden gefunden (BMJ 2005; 330: 396-9). Wiederum war die Gesamtzahl der Ereignisse (Suizide/Suizidversuche) zu gering, um die Frage des Kosten-Nutzen-Verhältnisses zu beurteilen, wie der Oxford-Epidemiologe John Geddes im Editorial anmerkte (BMJ 2005: 330: 373-4).
Ivar Aursnes und Mitarbeiter der Universität Oslo haben jetzt die Daten von 16 Studien zu dem SSRI Paroxetin ausgewertet. Dabei hatten sie auch Einblick in bisher unveröffentlichte Daten. Neu an der Studie ist vor allem die Methodik, mit der die Autoren den Nachteil der kurzen Studiendauer und der geringen Ereigniszahlen eliminieren wollen. Die Methodik berücksichtigt die Dauer der Paroxetin-Exposition bis zum Auftreten des Ereignisses.
Die Auswertung von Aursnes ergab, dass es unter Paroxetin zu sieben Suizidversuchen unter Placebo, aber nur zu einem Suizidversuch kam. Die Autoren sehen darin einen klaren Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, was sie mit äußerst komplizierten Berechnungen zu untermauern versuchen. Die Zahlenakrobatik ist letztlich Folge der geringen Teilnehmerzahl – 916 Patienten erhielten Paroxetin, und 550 Patienten wurden mit Placebo behandelt – und der geringen Studiendauer. Vermerkt werden muss auch, dass keiner der Suizidversuche tödlich endete.
In einer ersten Reaktion hat ein Vertreter von GlaxoSmithKline gegenüber der BBC zunächst eine Prüfung der noch nicht publizierten Daten angekündigt. Die Studie war einem Gutachterverfahren (Peer Review) unterworfen, das ebenfalls im Internet publiziert wurde. /rme
Links zum Thema
Provisorischer Abstract
http://www.biomedcentral.com/1741-7015/3/14/abstract
Prä-Publikationsgeschichte der Studie
http://www.biomedcentral.com/1741-7015/3/14/prepub
Pressemitteilung von Biomed Central
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2...081605.php
Meta-Analyse im BMJ vom 19. Februar 2005
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7488/385
Systematische Übersicht im BMJ vom 19. Februar 2005
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7488/396
Editorial im BMJ vom 19. Februar 2005
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7488/373
FDA Talk Paper vom 22. März 2004
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/20...01283.html
z.B. Euplix, Oxet, Paroxat, paroxedura, Paroxetin, Seroxat, Tagonis, Deroxat,
warum ich das hier reinsetze, werden viele nun zu Recht fragen:
Aus diesem Grunde:
Paroxetin (Tagonis) bei Reizdarm-Syndrom (Colon Irritabile)?
Schlüsselwörter: Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament, Depression, Antidepressivum, selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer, SSRI, Paroxetin, Tagonis, Reizdarm-Syndrom, Depressionen, Antidepressiva, Colon Irritabile.
Studie in American Journal of Gastroenterology mit dem SSRI-Antidepressivum Paroxetin (Tagonis) bei 98 Patienten mit Reizdarm-Syndrom
Die Wissenschaftler sind der Auffassung, dass Paroxetin in einer Dosierung von 10 bis 40 mg deutlich besser abschneidet als eine alleinige Behandlung mit faserreicher Kost.* Ob SSRIs einer Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva (mit trizyklischen Antidepressiva werden bereits bei der Indikation eingesetzt) überlegen sind, muss durch weitere Studien überprüft werden
*Ich würde sagen: weder noch!!!!! Gänzlich „daneben“....., die hohen Herren!!!! http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/arti...p?id=45687
Uli *kopfschüttelnd*
M E D I Z I N
Studie: Erhöhtes Suizidrisiko unter Paroxetin?
OSLO. Erwachsene Patienten, die mit dem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) Paroxetin behandelt werden, haben nach einer neuen, noch nicht abschließend publizierten Meta-Analyse ein erhöhtes Risiko auf Selbstmordversuche. Die Publikation in BMC Medicine (2005, 3:14) ist vor dem Hintergrund der aktuellen Debatte um die Sicherheit der SSRI zu sehen.
Diese Debatte war im letzten Jahr durch zunächst von den Herstellern zurückgehaltene Studienergebnisse ausgelöst worden, nach denen SSRI bei Kindern und Jugendlichen Suizidgedanken auslösen können. In der Altersgruppe unter 18 Jahren waren die SSRI nie zugelassen, sie wurden jedoch vor allem in angelsächsischen Ländern zunehmend „off-label“ eingesetzt. Dem wurde inzwischen durch verschärfte Warnhinweise in den USA, aber auch in Europa ein Riegel vorgeschoben.
In der Folge wurde auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Medikamente bei Erwachsenen neu infrage gestellt. Im Februar beschäftigte sich der Epidemiologe David Grunell von der Universität Bristol in einer Meta-Analyse mit der Frage, ob SSRI bei Erwachsenen Suizide, Selbstverletzungen oder Suizidgedanken auslösen können. Selbst auf der Basis von 477 randomisierten kontrollierten Studien konnte er diese Frage nicht beantworten, da die Zahl der Suizide in den Studien sehr gering war. Bei mehr als 40 000 Patienten kam es zu 16 Suiziden, 172 Selbstverletzungen und bei 177 Patienten wurden suizidale Gedanken dokumentiert. (BMJ 2005;330: 385: 390).
Diese überraschend geringe Rate mag damit zusammenhängen, dass viele Studien nur eine geringe Dauer hatten und die Indikationen neben der Depression auch andere Erkrankungen umfassten. Die geringe Zahl der Ereignisse erklärt auch, warum die Meta-Analyse keine signifikanten Ergebnisse lieferte, die zudem in entgegengesetzte Richtungen wiesen. Die Rate der Selbstverletzungen war erhöht, während die Zahl der suizidalen Gedanken unter der Behandlung mit SSRI abnahm.
In einer anderen Studie kamen Dean Furgusson vom Ottawa Health Research Institute in Ottawa/Kanada und Mitarbeiter nach der systematischen Übersicht von mehr als 87 000 Patienten aus mehr als 700 klinischen Studien zu dem Ergebnis, dass SSRI bei Erwachsenen das Risiko von Suizidversuchen verdoppeln, es wurde aber kein erhöhtes Risiko von vollendeten Suiziden gefunden (BMJ 2005; 330: 396-9). Wiederum war die Gesamtzahl der Ereignisse (Suizide/Suizidversuche) zu gering, um die Frage des Kosten-Nutzen-Verhältnisses zu beurteilen, wie der Oxford-Epidemiologe John Geddes im Editorial anmerkte (BMJ 2005: 330: 373-4).
Ivar Aursnes und Mitarbeiter der Universität Oslo haben jetzt die Daten von 16 Studien zu dem SSRI Paroxetin ausgewertet. Dabei hatten sie auch Einblick in bisher unveröffentlichte Daten. Neu an der Studie ist vor allem die Methodik, mit der die Autoren den Nachteil der kurzen Studiendauer und der geringen Ereigniszahlen eliminieren wollen. Die Methodik berücksichtigt die Dauer der Paroxetin-Exposition bis zum Auftreten des Ereignisses.
Die Auswertung von Aursnes ergab, dass es unter Paroxetin zu sieben Suizidversuchen unter Placebo, aber nur zu einem Suizidversuch kam. Die Autoren sehen darin einen klaren Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Suizidversuche, was sie mit äußerst komplizierten Berechnungen zu untermauern versuchen. Die Zahlenakrobatik ist letztlich Folge der geringen Teilnehmerzahl – 916 Patienten erhielten Paroxetin, und 550 Patienten wurden mit Placebo behandelt – und der geringen Studiendauer. Vermerkt werden muss auch, dass keiner der Suizidversuche tödlich endete.
In einer ersten Reaktion hat ein Vertreter von GlaxoSmithKline gegenüber der BBC zunächst eine Prüfung der noch nicht publizierten Daten angekündigt. Die Studie war einem Gutachterverfahren (Peer Review) unterworfen, das ebenfalls im Internet publiziert wurde. /rme
Links zum Thema
Provisorischer Abstract
http://www.biomedcentral.com/1741-7015/3/14/abstract
Prä-Publikationsgeschichte der Studie
http://www.biomedcentral.com/1741-7015/3/14/prepub
Pressemitteilung von Biomed Central
http://www.eurekalert.org/pub_releases/2...081605.php
Meta-Analyse im BMJ vom 19. Februar 2005
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7488/385
Systematische Übersicht im BMJ vom 19. Februar 2005
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7488/396
Editorial im BMJ vom 19. Februar 2005
http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7488/373
FDA Talk Paper vom 22. März 2004
http://www.fda.gov/bbs/topics/ANSWERS/20...01283.html
z.B. Euplix, Oxet, Paroxat, paroxedura, Paroxetin, Seroxat, Tagonis, Deroxat,
warum ich das hier reinsetze, werden viele nun zu Recht fragen:
Aus diesem Grunde:
Paroxetin (Tagonis) bei Reizdarm-Syndrom (Colon Irritabile)?
Schlüsselwörter: Krankheit, Therapie, Behandlung, Medikament, Depression, Antidepressivum, selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer, SSRI, Paroxetin, Tagonis, Reizdarm-Syndrom, Depressionen, Antidepressiva, Colon Irritabile.
Studie in American Journal of Gastroenterology mit dem SSRI-Antidepressivum Paroxetin (Tagonis) bei 98 Patienten mit Reizdarm-Syndrom
Die Wissenschaftler sind der Auffassung, dass Paroxetin in einer Dosierung von 10 bis 40 mg deutlich besser abschneidet als eine alleinige Behandlung mit faserreicher Kost.* Ob SSRIs einer Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva (mit trizyklischen Antidepressiva werden bereits bei der Indikation eingesetzt) überlegen sind, muss durch weitere Studien überprüft werden
*Ich würde sagen: weder noch!!!!! Gänzlich „daneben“....., die hohen Herren!!!! http://www.aerzteblatt.de/v4/archiv/arti...p?id=45687
Uli *kopfschüttelnd*