23.08.2005, 08:28
Reizdarm-Syndrom,
Neues aus der Pharmaforschung: Alosetron
Was ist ein Reizdarm-Syndrom (RDS)?
http://www.medis-tv.de/themen/rei_0900.htm
kleiner Ausschnitt:
Was kann man dagegen tun?
Bisher gab kaum effektive Therapiemöglichkeiten oder Medikamente, um die schmerzhaften Symptome zu bekämpfen. Seit zwei Jahren ist in den USA ein Wirkstoff in Anwendung, der Anlass zu großen Hoffnungen gibt. Alosetron ist ein sogenannter "5-HT3-Rezeptor-Antagonist". Das heißt: der Wirkstoff blockiert die Ausschüttung von 5-HT direkt an den Nervenendigungen. Damit gibt es erstmalig ein Medikament, das speziell für die Therapie des Reizdarm-Syndroms entwickelt wurde. Beobachtet wurde, dass es
· Unterleibsschmerzen lindert
· Stuhldrangs und der Stuhlfrequenz vermindert
· die Stuhlkonsistenz verbessert
· und erheblich die Lebensqualität der RDS-Betroffenen verbessert.
In den U.S.A. ist seit Februar 2000 ein Medikament mit dem Wirkstoff Alosetron zur Therapie des Reizdarm-Syndroms zugelassen. In Deutschland wird mit der Zulassung spätestens im Frühjahr 2001 gerechnet.
*****
Und hier: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/pz...pharm8.htm
*****
Und .. http://www.aerztezeitung.de/docs/2000/06...daka/adiar
Serotonerge Mittel sind neue Optionen bei Reizdarm
*****
.!! ......aber : http://www.arznei-telegramm.de/register/0106057.pdf
ein kleiner Ausschnitt:
Am Beispiel von Alosetron (LOTRONEX), einem Mittel gegen Reizdarmsyndrom, rollt der Herausgeber von The Lancet in einem Editorial mit ungewöhnlich deutlichen Worten Verstrickungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA mit der Pharmaindustrie auf. Der Serotonin3-Rezeptorantagonist wurde nach nur siebenmonatiger Bearbeitung zugelassen und nach neun Monaten – zu spät – wegen schwerer Obstipation mit Notwendigkeit operativer Eingriffe, ischämischer Kolitiden und Todesfällen wieder vom Markt genommen
(vgl. a-t 2000; 31: 82, s. auch Seite 61).
Alosetron ist kein Einzelfall, sondern Indiz dafür, dass die FDA zum „Handlanger der Industrie geworden ist”.1 Wissenschaftler der Behörde, die frühzeitig vor den Risiken von Alosetron warnen, werden von weiteren Tätigkeiten bei dem Reizdarmmittel ausgeschlossen. Absprachen auf privater Ebene zwischen FDA-Beamten und GlaxoSmithKline bleiben undurchsichtig. 1 Inzwischen gibt es sogar Bestrebungen zur Neuvermarktung
von Alosetron – und dies, obwohl sich die Anzeichen der lebensbedrohlichen Schadwirkungen nicht von Symptomen der behandelten Erkrankung abgrenzen und deshalb Risikopatienten nicht im Voraus erkennen lassen.1,2
*****
und am 9.9. 2002 kam folgende Meldung über den Ticker.
Wiedereinführung von Alosetron in den USA
Rubrik: Drugs
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Wiedereinführung von Alosetron (Lotronex ) in den USA zur Behandlung des Reizdarmsyndroms angekündigt. Alosetron wurde aufgrund gastrointestinaler Toxizität vom Markt zurückgezogen.
Alosetron ist ein 5-HT3-Rezeptor-Antagonist, welcher im Februar 2000 von der FDA in den USA zur Behandlung von Frauen mit diarrhö-prädominantem Reizdarmsyndrom zugelassen wurde. Einige Monate später wurde das Medikament aufgrund zahlreicher schwerer Zwischenfälle (schwere Obstipation, ischämische Kolitis, Tod) vom Markt zurückgezogen. All diese Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien vor der Zulassung selten auf.
Aufgrund zahlreicher Anfragen von Seiten der Patienten, welche auf diese Behandlung angesprochen hatten, hat die FDA dennoch entschieden, das Medikament neu zu überprüfen .*
Das Medikament wird mit einer um 50% verringerten Anfangsdosierung, einer restriktiveren Indikation und gewissen Verkaufseinschränkungen wieder eingeführt. Die FDA hat vom Hersteller zusätzliche klinische Studien, besonders betreffend schwächerer Dosierungen verlangt. Laut GlaxoSmithKline wird Lotronex erst wieder gegen Ende des Jahres erhältlich sein.
* Siehe auch : Selbsthilfegruppen und die Pharmaindustrie http://www.lebensmittelallergie.info/thr...d=943&sid=
Uli
Neues aus der Pharmaforschung: Alosetron
Was ist ein Reizdarm-Syndrom (RDS)?
http://www.medis-tv.de/themen/rei_0900.htm
kleiner Ausschnitt:
Was kann man dagegen tun?
Bisher gab kaum effektive Therapiemöglichkeiten oder Medikamente, um die schmerzhaften Symptome zu bekämpfen. Seit zwei Jahren ist in den USA ein Wirkstoff in Anwendung, der Anlass zu großen Hoffnungen gibt. Alosetron ist ein sogenannter "5-HT3-Rezeptor-Antagonist". Das heißt: der Wirkstoff blockiert die Ausschüttung von 5-HT direkt an den Nervenendigungen. Damit gibt es erstmalig ein Medikament, das speziell für die Therapie des Reizdarm-Syndroms entwickelt wurde. Beobachtet wurde, dass es
· Unterleibsschmerzen lindert
· Stuhldrangs und der Stuhlfrequenz vermindert
· die Stuhlkonsistenz verbessert
· und erheblich die Lebensqualität der RDS-Betroffenen verbessert.
In den U.S.A. ist seit Februar 2000 ein Medikament mit dem Wirkstoff Alosetron zur Therapie des Reizdarm-Syndroms zugelassen. In Deutschland wird mit der Zulassung spätestens im Frühjahr 2001 gerechnet.
*****
Und hier: http://www.pharmazeutische-zeitung.de/pz...pharm8.htm
*****
Und .. http://www.aerztezeitung.de/docs/2000/06...daka/adiar
Serotonerge Mittel sind neue Optionen bei Reizdarm
*****
.!! ......aber : http://www.arznei-telegramm.de/register/0106057.pdf
ein kleiner Ausschnitt:
Am Beispiel von Alosetron (LOTRONEX), einem Mittel gegen Reizdarmsyndrom, rollt der Herausgeber von The Lancet in einem Editorial mit ungewöhnlich deutlichen Worten Verstrickungen der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA mit der Pharmaindustrie auf. Der Serotonin3-Rezeptorantagonist wurde nach nur siebenmonatiger Bearbeitung zugelassen und nach neun Monaten – zu spät – wegen schwerer Obstipation mit Notwendigkeit operativer Eingriffe, ischämischer Kolitiden und Todesfällen wieder vom Markt genommen
(vgl. a-t 2000; 31: 82, s. auch Seite 61).
Alosetron ist kein Einzelfall, sondern Indiz dafür, dass die FDA zum „Handlanger der Industrie geworden ist”.1 Wissenschaftler der Behörde, die frühzeitig vor den Risiken von Alosetron warnen, werden von weiteren Tätigkeiten bei dem Reizdarmmittel ausgeschlossen. Absprachen auf privater Ebene zwischen FDA-Beamten und GlaxoSmithKline bleiben undurchsichtig. 1 Inzwischen gibt es sogar Bestrebungen zur Neuvermarktung
von Alosetron – und dies, obwohl sich die Anzeichen der lebensbedrohlichen Schadwirkungen nicht von Symptomen der behandelten Erkrankung abgrenzen und deshalb Risikopatienten nicht im Voraus erkennen lassen.1,2
*****
und am 9.9. 2002 kam folgende Meldung über den Ticker.
Wiedereinführung von Alosetron in den USA
Rubrik: Drugs
Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA hat die Wiedereinführung von Alosetron (Lotronex ) in den USA zur Behandlung des Reizdarmsyndroms angekündigt. Alosetron wurde aufgrund gastrointestinaler Toxizität vom Markt zurückgezogen.
Alosetron ist ein 5-HT3-Rezeptor-Antagonist, welcher im Februar 2000 von der FDA in den USA zur Behandlung von Frauen mit diarrhö-prädominantem Reizdarmsyndrom zugelassen wurde. Einige Monate später wurde das Medikament aufgrund zahlreicher schwerer Zwischenfälle (schwere Obstipation, ischämische Kolitis, Tod) vom Markt zurückgezogen. All diese Nebenwirkungen traten während der klinischen Studien vor der Zulassung selten auf.
Aufgrund zahlreicher Anfragen von Seiten der Patienten, welche auf diese Behandlung angesprochen hatten, hat die FDA dennoch entschieden, das Medikament neu zu überprüfen .*
Das Medikament wird mit einer um 50% verringerten Anfangsdosierung, einer restriktiveren Indikation und gewissen Verkaufseinschränkungen wieder eingeführt. Die FDA hat vom Hersteller zusätzliche klinische Studien, besonders betreffend schwächerer Dosierungen verlangt. Laut GlaxoSmithKline wird Lotronex erst wieder gegen Ende des Jahres erhältlich sein.
* Siehe auch : Selbsthilfegruppen und die Pharmaindustrie http://www.lebensmittelallergie.info/thr...d=943&sid=
Uli