21.02.2006, 23:04
aber mit möglichen Nebenwirkungen: Evra
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/newsdr...p?id=23178
Medizin
FDA: Thromboserisiko des Kontrazeption-Pflasters Evra bleibt (vorerst) ohne Konsequenzen
Rockville - Anwenderinnen des Kontrazeptionspflasters Evra haben ein zweifach erhöhtes Risiko auf eine tiefe Venenthrombose. Dies ergab eine vom Hersteller durchgeführte Studie. Die amerikanische Arzneibehörde FDA teilte mit, dass die Studie vorerst keine Konsequenzen haben werde. Erst im November 2005 hatte die FDA Verbraucher auf die unter Evra im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva erhöhte Estrogenexposition hingewiesen.
Evra ist das erste zur Kontrazeption zugelassene Matrixpflaster. In den USA kam es im Jahr 2002 auf den Markt. Im folgenden Jahr wurde es auch in Deutschland gelassen. Der Vorteil des Pflasters besteht darin, dass es nur einmal wöchentlich gewechselt werden muss. Diese Bequemlichkeit wird allerdings mit höheren Serumkonzentrationen der kontrazeptiven Hormone erkauft. Nach den in den US-Fachinformationen mitgeteilten Zahlen werden die Frauen mit 55 bis 60 Prozent mehr Ethinylestradiol exponiert als nach der Einnahme eines gleich dosierten oralen Kontrazeptivums. Die FDA riet den Anwenderinnen im letzten Jahr, die daraus entstehenden möglichen Risiken mit ihren Ärzten zu besprechen, ohne dass diese Informationen zur Risikoabschätzung erhielten. Der Hersteller wurde verpflichtet zwei epidemiologische Studien durchzuführen, die genau diese Risikoabschätzung ermöglichen sollen.
Die erste Studie untersucht den Einfluss von Evra auf die Rate von Herzinfarkten und Schlaganfällen. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen. Der Hersteller versichert jedoch, dass es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Rate im kombinierten Endpunkt Herzinfarkt oder Schlaganfall gegeben habe. In dieser Studie wurde auch der Einfluss auf die Rate von thromboembolischen Ereignissen (VTE) untersucht, die nach einer Studie, die auf der Internetseite von Contraception publiziert werden soll, nicht erhöht war.
In der zweiten (noch unpublizierten) Studie wurde dagegen eine Verdopplung der VTE-Rate im Vergleich zu Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gefunden. Genaue Zahlen werden nicht genannt. Die FDA teilte gegenüber der Presse mit, dass die hormonellen Kontrazeptiva die Rate der VTE von 1/10.000 Personenjahre (bei Nicht-Anwenderinnen) auf 3-5/10.000 Personenjahre (bei Anwenderinnen) erhöht, wobei die FDA nicht zwischen der oralen „Pille“ und dem Hormonpflaster unterschied. Während der Zulassungsstudien an etwa 3.000 Frauen waren 2 VTE-Ereignisse aufgetreten.
Die FDA teilte mit, dass die Ergebnisse „präliminär“ seien, und es derzeit noch nicht möglich sei, sie zu bewerten. Möglicherweise möchte die FDA die Ergebnisse der anderen Studie zum Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko abwarten, die aber erst in 18 Monaten vorliegen werden./rme
Links zum Thema
Pressemitteilung des Herstellers
http://www.jnj.com/news/jnj_news/20060217_093331.htm
US-Fachinformation
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2005/0...019lbl.pdf
Contraception (Online)
http://www.sciencedirect.com/science?_ob...5062a471a1
Uli
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/newsdr...p?id=23178
Medizin
FDA: Thromboserisiko des Kontrazeption-Pflasters Evra bleibt (vorerst) ohne Konsequenzen
Rockville - Anwenderinnen des Kontrazeptionspflasters Evra haben ein zweifach erhöhtes Risiko auf eine tiefe Venenthrombose. Dies ergab eine vom Hersteller durchgeführte Studie. Die amerikanische Arzneibehörde FDA teilte mit, dass die Studie vorerst keine Konsequenzen haben werde. Erst im November 2005 hatte die FDA Verbraucher auf die unter Evra im Vergleich zu oralen Kontrazeptiva erhöhte Estrogenexposition hingewiesen.
Evra ist das erste zur Kontrazeption zugelassene Matrixpflaster. In den USA kam es im Jahr 2002 auf den Markt. Im folgenden Jahr wurde es auch in Deutschland gelassen. Der Vorteil des Pflasters besteht darin, dass es nur einmal wöchentlich gewechselt werden muss. Diese Bequemlichkeit wird allerdings mit höheren Serumkonzentrationen der kontrazeptiven Hormone erkauft. Nach den in den US-Fachinformationen mitgeteilten Zahlen werden die Frauen mit 55 bis 60 Prozent mehr Ethinylestradiol exponiert als nach der Einnahme eines gleich dosierten oralen Kontrazeptivums. Die FDA riet den Anwenderinnen im letzten Jahr, die daraus entstehenden möglichen Risiken mit ihren Ärzten zu besprechen, ohne dass diese Informationen zur Risikoabschätzung erhielten. Der Hersteller wurde verpflichtet zwei epidemiologische Studien durchzuführen, die genau diese Risikoabschätzung ermöglichen sollen.
Die erste Studie untersucht den Einfluss von Evra auf die Rate von Herzinfarkten und Schlaganfällen. Diese Studie ist noch nicht abgeschlossen. Der Hersteller versichert jedoch, dass es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Rate im kombinierten Endpunkt Herzinfarkt oder Schlaganfall gegeben habe. In dieser Studie wurde auch der Einfluss auf die Rate von thromboembolischen Ereignissen (VTE) untersucht, die nach einer Studie, die auf der Internetseite von Contraception publiziert werden soll, nicht erhöht war.
In der zweiten (noch unpublizierten) Studie wurde dagegen eine Verdopplung der VTE-Rate im Vergleich zu Anwenderinnen von oralen Kontrazeptiva gefunden. Genaue Zahlen werden nicht genannt. Die FDA teilte gegenüber der Presse mit, dass die hormonellen Kontrazeptiva die Rate der VTE von 1/10.000 Personenjahre (bei Nicht-Anwenderinnen) auf 3-5/10.000 Personenjahre (bei Anwenderinnen) erhöht, wobei die FDA nicht zwischen der oralen „Pille“ und dem Hormonpflaster unterschied. Während der Zulassungsstudien an etwa 3.000 Frauen waren 2 VTE-Ereignisse aufgetreten.
Die FDA teilte mit, dass die Ergebnisse „präliminär“ seien, und es derzeit noch nicht möglich sei, sie zu bewerten. Möglicherweise möchte die FDA die Ergebnisse der anderen Studie zum Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko abwarten, die aber erst in 18 Monaten vorliegen werden./rme
Links zum Thema
Pressemitteilung des Herstellers
http://www.jnj.com/news/jnj_news/20060217_093331.htm
US-Fachinformation
http://www.fda.gov/cder/foi/label/2005/0...019lbl.pdf
Contraception (Online)
http://www.sciencedirect.com/science?_ob...5062a471a1
Uli