08.03.2006, 11:49
http://www.aerzteblatt.de/v4/news/news.asp?id=23349
Medizin
FDA: Meta-Analyse zur Suizidalität von Antidepressiva im Kindes- und Jugendalter
Rockville/Maryland - Ein bis drei von hundert Kindern entwickeln unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) Selbstmordgedanken. In 24 klinischen Studien setzte aber keiner der jungen Patienten die Absicht in die Tat um, sodass Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in ihrer Meta-Analyse in den Archives of General Psychiatry (2006; 63: 332-339) keinen Grund zum Verbot von SSRI zur Behandlung der Depression bei pädiatrischen Patienten sehen.
Die Publikation beendet – vorerst – eine Kontroverse, welche die Öffentlichkeit in den USA seit Jahren beschäftigt. Dort wurden und werden SSRI zunehmend auch bei Kindern eingesetzt, und zwar off-label, denn für diese Indikation besteht mangels Studien, wie in Deutschland, keine Zulassung. Das hohe Interesse an dem pädiatrischen Einsatz veranlasste dann einen Hersteller zu einer Studie, die den Einsatz des SSRI Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen untersuchte, wohl in der Hoffnung auf eine lukrative Erweiterung der Indikation auf diese Altersgruppe.
Das Ergebnis entsprach jedoch nicht den Erwartungen. So konnte eine Wirkung gegen die Depression nicht eindeutig belegt werden, und es fanden sich sogar Hinweise auf eine mögliche Gefährdung der Patienten, denn diese berichteten vermehrt über suizidale Gedanken. Die Studie wurde zunächst zurückgehalten, als die Ergebnisse dann doch in die Öffentlichkeit drangen, war der Skandal perfekt. Die gesamte Wirkstoffgruppe geriet in die Diskussion. Die Folge waren neue “black box”-Warnungen. Alle Hersteller müssen heute in den US-Beipackzetteln auf eine erhöhte Suizidalität hinweisen, die nach Einschätzung der FDA nicht nur bei Kindern und Jugendlichen, sondern auch bei Erwachsenen besteht.
Außerdem forderte die FDA alle Hersteller auf, weitere Daten zur Sicherheit der SSRI bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen. Sie liegen mittlerweile vor und flossen in die Meta-Analyse ein, deren Ergebnisse jetzt publiziert wurden. Tarek Hammad konnte 24 Studien einbeziehen, von denen 23 von der Industrie gesponsert wurden . Eine Studie hatte das US-National Institute of Mental Health (NIMH) veranlasst.
Keiner der 4.582 pädiatrischen Patienten, die eine von neun SSRI eingenommen hatten, nahm sich das Leben. Ein gewisses Risiko auf die Induktion von Suizidgedanken ist jedoch vorhanden ist. Dieses Risiko war vor allem in der Multicenter-Studie der NIMH nachweisbar. Dort steigerte die Einnahme der SSRI das Risiko suizidaler Gedanken um den Faktor 4,62 (95-Prozent-Konfidenzintervall 1,02-20,92) . In der Gesamtauswertung war die Suizidalität “nur” um den Faktor 1,66 (1,02-2,68) erhöht, wenn die Medikamente zur Behandlung der Depression eingesetzt wurden. Beim Einsatz von SSRI in allen Indikationen war das Risiko von Suizidgedanken dagegen 1,95-fach erhöht (1,28-2,98) . Aus den Daten ergibt sich die Zahl von ein bis drei zusätzlichen Patienten mit Suizidgedanken auf 100 behandelte Kinder und Jugendliche.
Trotz dieser Risiken wird seitens der FDA nicht an ein ausdrückliches Verbot von SSRI für Kinder und Jugendliche gedacht, der dem verbreiteten Off-label-Einsatz einen Riegel vorschieben würde. Auch der Editorialist Ross Baldessarini vom McLean Hospital in Belmont/Massachusetts spricht sich für den weiteren Einsatz aus (2006; 63: 246-248) .
Offenbar besteht weiterhin ein hoher Bedarf zum Einsatz von Antidepressiva bei jüngeren Patienten . /rme
Uli
Medizin
FDA: Meta-Analyse zur Suizidalität von Antidepressiva im Kindes- und Jugendalter
Rockville/Maryland - Ein bis drei von hundert Kindern entwickeln unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) Selbstmordgedanken. In 24 klinischen Studien setzte aber keiner der jungen Patienten die Absicht in die Tat um, sodass Mitarbeiter der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA in ihrer Meta-Analyse in den Archives of General Psychiatry (2006; 63: 332-339) keinen Grund zum Verbot von SSRI zur Behandlung der Depression bei pädiatrischen Patienten sehen.
Die Publikation beendet – vorerst – eine Kontroverse, welche die Öffentlichkeit in den USA seit Jahren beschäftigt. Dort wurden und werden SSRI zunehmend auch bei Kindern eingesetzt, und zwar off-label, denn für diese Indikation besteht mangels Studien, wie in Deutschland, keine Zulassung. Das hohe Interesse an dem pädiatrischen Einsatz veranlasste dann einen Hersteller zu einer Studie, die den Einsatz des SSRI Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen untersuchte, wohl in der Hoffnung auf eine lukrative Erweiterung der Indikation auf diese Altersgruppe.
Das Ergebnis entsprach jedoch nicht den Erwartungen. So konnte eine Wirkung gegen die Depression nicht eindeutig belegt werden, und es fanden sich sogar Hinweise auf eine mögliche Gefährdung der Patienten, denn diese berichteten vermehrt über suizidale Gedanken. Die Studie wurde zunächst zurückgehalten, als die Ergebnisse dann doch in die Öffentlichkeit drangen, war der Skandal perfekt. Die gesamte Wirkstoffgruppe geriet in die Diskussion. Die Folge waren neue “black box”-Warnungen. Alle Hersteller müssen heute in den US-Beipackzetteln auf eine erhöhte Suizidalität hinweisen, die nach Einschätzung der FDA nicht nur bei Kindern und Jugendlichen, sondern auch bei Erwachsenen besteht.
Außerdem forderte die FDA alle Hersteller auf, weitere Daten zur Sicherheit der SSRI bei Kindern und Jugendlichen vorzulegen. Sie liegen mittlerweile vor und flossen in die Meta-Analyse ein, deren Ergebnisse jetzt publiziert wurden. Tarek Hammad konnte 24 Studien einbeziehen, von denen 23 von der Industrie gesponsert wurden . Eine Studie hatte das US-National Institute of Mental Health (NIMH) veranlasst.
Keiner der 4.582 pädiatrischen Patienten, die eine von neun SSRI eingenommen hatten, nahm sich das Leben. Ein gewisses Risiko auf die Induktion von Suizidgedanken ist jedoch vorhanden ist. Dieses Risiko war vor allem in der Multicenter-Studie der NIMH nachweisbar. Dort steigerte die Einnahme der SSRI das Risiko suizidaler Gedanken um den Faktor 4,62 (95-Prozent-Konfidenzintervall 1,02-20,92) . In der Gesamtauswertung war die Suizidalität “nur” um den Faktor 1,66 (1,02-2,68) erhöht, wenn die Medikamente zur Behandlung der Depression eingesetzt wurden. Beim Einsatz von SSRI in allen Indikationen war das Risiko von Suizidgedanken dagegen 1,95-fach erhöht (1,28-2,98) . Aus den Daten ergibt sich die Zahl von ein bis drei zusätzlichen Patienten mit Suizidgedanken auf 100 behandelte Kinder und Jugendliche.
Trotz dieser Risiken wird seitens der FDA nicht an ein ausdrückliches Verbot von SSRI für Kinder und Jugendliche gedacht, der dem verbreiteten Off-label-Einsatz einen Riegel vorschieben würde. Auch der Editorialist Ross Baldessarini vom McLean Hospital in Belmont/Massachusetts spricht sich für den weiteren Einsatz aus (2006; 63: 246-248) .
Offenbar besteht weiterhin ein hoher Bedarf zum Einsatz von Antidepressiva bei jüngeren Patienten . /rme
Uli